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Fosfoetanolamina: saiba mais sobre a polêmica ‘pílula do câncer’

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Nesta semana, a polêmica em torno da fosfoetanolamina, chamada de ‘pílula do câncer‘, ganhou novo capítulo. Foi promulgada a Lei nº 13.269/2016, que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. Devido ao regime de urgência da matéria, desde a apresentação do projeto de lei na Câmara dos Deputados à promulgação pela Presidência da República foram menos de 6 meses, contando com o apoio de parlamentares do governo e da oposição. Mas, o que é realmente a fosfoetanolamina e por que ela tem causado tanta polêmica?

A fosfoetanolamina é um composto orgânico encontrado nas membranas de células animais sob a forma de esfingomielina, um fosfolipídio que participa de vários processos celulares, dentre eles, a diferenciação, a proliferação e a morte celular programada (apoptose). Ao estudar a substância, um grupo de pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP), sob liderança do Dr. Gilberto Orivaldo Chierice, sintetizou uma versão da molécula que, segundo eles, teria potencial para identificar e causar a morte de células tumorais. Nascia então, a substância conhecida como fosfoetanolamina sintética, apelidada de ‘pílula do câncer’, que foi patenteada, mas nunca foi comercializada.

No início, o Dr. Gilberto Chierice doava pílulas de fosfoetanolamina sintética a pacientes com câncer, até que a USP decidiu suspender a distribuição da substância. Muitos passaram a acionar a justiça para ter acesso à pílula do câncer, pois ela não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, portanto, não pode ser prescrita ou comercializada.

Apesar de mostrar-se viável em estudos do Dr. Gilberto Chierice conduzidos em ratos com melanoma e leucemia, a fosfoetanolamina sintética nunca foi testada em humanos. Nem tampouco estes estudos foram revisados e repetidos por outros pesquisadores. Em março deste ano, a USP, que afirma não ter qualquer participação nas pesquisas sobre a fosfoetanolamina sintética, denunciou o Dr. Gilberto Chierice, atualmente aposentado, por crime de curandeirismo.

fosfoetanolamina-cancer

A fosfoetanolamina sintética foi desenvolvida na década de 1990 pelo químico Gilberto Orivaldo Chierice, no Instituto de Química de São Carlos (IQSC) da Universidade de São Paulo e patenteada em 2008. Foto: Cecília Bastos / Jornal da USP

Por que a fosfoetanolamina não poderia ser vendida?

Em qualquer país, para um medicamento ser comercializado é necessário seu registro junto ao ógão competente que, no caso do Brasil, é a Anvisa. O registro de um novo medicamento é um processo extremamente complexo que pode durar vários anos. O detentor da patente precisa demonstrar, através de estudos em laboratório e em humanos, que a substância é segura e eficaz. É este procedimento que vai revelar quais as indicações e contra-indicações do medicamento, seus efeitos adversos, a dosagem recomendada e os riscos de superdosagem, entre outros aspectos. Nada disso foi feito em relação à fosfoetanolamina como medicamento contra o câncer.

O Ministério da Saúde defende a liberação da fosfoetanolamina em caráter excepcional, até que estudos clínicos possam comprovar sua segurança e eficácia.

A Anvisa, por sua vez, que está vinculada ao Ministério da Saúde, divulgou nota contra a liberação da fosfoetanolamina pois ela coloca em risco a saúde da população, já que não passou pelos devidos critérios técnicos obrigatórios para o registro de novos medicamentos.

De toda forma, a Lei nº 13.269/2016 veio para permitir a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse e uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, desde que assinem voluntariamente um termo de consentimento e responsabilidade.

Como a referida lei não dispôs sobre a quebra de patente da fosfoetanolamina sintética, na teoria, a substância só poderá ser produzida pela equipe do Dr. Gilberto Chierice. Porém, a lei assegura que qualquer agente regularmente autorizado e licenciado pela autoridade sanitária competente poderá produzir a ‘pílula do câncer’.

Apesar do clamor dos pacientes com câncer, que enxergam na fosfoetanolamina uma possível fonte de cura, é preciso saber como será feita a fiscalização e controle desse medicamento que ainda não possui parâmetros de segurança e eficácia estabelecidos.

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